استفاده از دستگاه Agilent 1290 Infinity II در کنترل کیفیت دارویی

می‌توان گفت سیستم‌های HPLC مانند Agilent 1290 Infinity II در قلب فرآیند کنترل کیفیت دارویی قرار دارند. این سیستم‌ها با دقت و حساسیت بالا، توانایی شناسایی و اندازه‌گیری دقیق مواد مؤثره، ناخالصی‌ها، محصولات تخریب‌شده و سایر ترکیبات دارویی را فراهم می‌کنند. همچنین، قابلیت تطابق با استانداردهای بین‌المللی، عملکرد سریع، و امکان استفاده در آنالیز داروهای پیچیده و بیولوژیک، این دستگاه‌ها را به ابزاری بی‌رقیب برای شرکت‌های داروسازی تبدیل کرده است. استفاده از Agilent 1290 Infinity II نه‌تنها کیفیت و ایمنی محصولات دارویی را تضمین می‌کند، بلکه به بهینه‌سازی فرآیند تولید و افزایش اعتماد به برند کمک می‌نماید.

نقش کلیدی HPLC در کنترل کیفیت دارو

1. تعیین خلوص مواد مؤثره دارویی (API)

در فرآیند تولید دارو، باید اطمینان حاصل کرد که ماده مؤثره فعال (API) دارای خلوص مشخصی است. HPLC به‌دلیل دقت بالا، توانایی جداسازی و شناسایی ناخالصی‌ها را با دقتی در حد ppm دارد و در نتیجه نقش مهمی در تضمین کیفیت ماده اولیه ایفا می‌کند.

2. شناسایی و اندازه‌گیری ناخالصی‌ها

در هر مرحله از تولید دارو، ناخالصی‌هایی ممکن است ایجاد شوند. این ناخالصی‌ها می‌توانند منشأ فرآیندی، تخریبی یا ناشی از مواد اولیه باشند. HPLC قادر است این ترکیبات را حتی در مقادیر بسیار کم تشخیص دهد و اندازه‌گیری کند، تا از ایمنی محصول نهایی اطمینان حاصل شود.

3. بررسی پایداری داروها

در تست‌های پایداری دارو (Stability Testing)، از HPLC برای بررسی تجزیه‌شدگی دارو در شرایط مختلف (دما، رطوبت، نور و زمان) استفاده می‌شود. نتایج به‌دست‌آمده از این آزمون‌ها در تعیین تاریخ انقضا و شرایط نگهداری دارو اهمیت دارد.

4. تحلیل محصولات نهایی

پس از تولید دارو، نمونه‌هایی از هر بچ (Batch) به‌صورت تصادفی انتخاب می‌شوند و با استفاده از HPLC تحلیل می‌گردند تا محتوای دقیق ماده مؤثر، میزان ناخالصی‌ها و سایر مشخصه‌های کیفی تأیید شود. این مرحله تضمین می‌کند که محصول نهایی با مشخصات مورد نظر مطابقت دارد.

5. کنترل کیفیت در محصولات تزریقی و حساس

در داروهای تزریقی یا داروهایی با دوزهای بسیار پایین، کیفیت و خلوص اهمیت حیاتی دارد. HPLC با حساسیت بالا می‌تواند حتی مقادیر ناچیز مواد آلاینده را شناسایی کند، که این موضوع در جلوگیری از عوارض ناخواسته برای بیمار بسیار مهم است.

کاربردهای کلیدی Agilent 1290 Infinity II در کنترل کیفیت دارویی

1. تعیین مقدار ماده مؤثره دارویی (API Assay)
با استفاده از HPLC مانند Agilent 1290 Infinity II برای اندازه‌گیری دقیق مقدار ماده مؤثره موجود در قرص، کپسول، شربت یا سایر اشکال دارویی استفاده می‌شود. این مقدار باید در محدوده‌ی مشخص‌شده توسط فارماکوپه‌ها باشد. خطای اندک در این اندازه‌گیری ممکن است منجر به کاهش اثر درمانی یا بروز مسمومیت شود.

2. آنالیز ناخالصی‌ها (Impurity Profiling)
ناخالصی‌ها ممکن است از مراحل مختلف سنتز یا تخریب ماده دارویی ایجاد شوند. Agilent 1290 Infinity II قادر است حتی ناخالصی‌هایی در سطح بسیار پایین (ppb یا ppm) را شناسایی و کمی‌سازی کند، که برای رعایت استانداردهای GMP و الزامات FDA ضروری است.

3. تست پایداری (Stability Testing)
در آزمون پایداری، دارو تحت شرایط کنترل‌شده (گرما، نور، رطوبت) قرار می‌گیرد تا میزان تجزیه یا تغییرات احتمالی آن در طول زمان بررسی شود. Agilent 1290 Infinity II به‌عنوان ابزار اصلی برای پایش محصولات تجزیه‌شده به‌کار می‌رود و به تعیین تاریخ انقضا کمک می‌کند.

4. تعیین مشخصات رهاسازی دارو (Dissolution Testing)
در این آزمون بررسی می‌شود که دارو در چه مدت زمانی و با چه سرعتی در محیط بدن حل می‌شود. نمونه‌های حاصل از تست انحلال توسط Agilent 1290 Infinity II آنالیز می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که دارو عملکرد مطلوب خود را در بدن دارد.

5. شناسایی مواد کمکی (Excipients) و ترکیبات جانبی
Agilent 1290 Infinity II می‌تواند برای شناسایی و اندازه‌گیری ترکیبات غیر فعالی مانند نگه‌دارنده‌ها، طعم‌دهنده‌ها یا رنگ‌های استفاده‌شده در دارو نیز به‌کار رود، به‌ویژه اگر این ترکیبات تأثیر متقابلی با ماده مؤثره داشته باشند.

6. تطابق با استانداردهای بین‌المللی (Pharmacopeial Compliance)
در بسیاری از موارد، تولیدکنندگان دارو باید محصولات خود را مطابق با روش‌های استاندارد تعریف‌شده در فارماکوپه‌های USP، BP، EP و غیره آنالیز کنند. Agilent 1290 Infinity II ابزاری اصلی برای اجرای این روش‌های استاندارد است.

7. آنالیز محصولات بیولوژیکی (Biopharmaceutical Analysis)
در داروهای نوین مانند آنتی‌بادی‌ها یا داروهای پروتئینی، Agilent 1290 Infinity II برای تعیین خلوص، بررسی الگوهای گلیکوزیلاسیون و جداسازی فرم‌های ایزومری به‌کار می‌رود.

مزایای استفاده ی Agilent 1290 Infinity II در صنعت داروسازی

1. دقت و تکرارپذیری بالا
   Agilent 1290 Infinity II با پمپ‌های دقیق و سیستم کنترل دما، نتایج دقیق و تکرارپذیر را تضمین می‌کند.
2. زمان تحلیل کوتاه‌تر
   با استفاده از ستون‌های UHPLC و فشار بالا، زمان تحلیل کوتاه‌تر و رزولوشن بالاتری حاصل می‌شود.
3. تطابق با مقررات قانونی
   این سیستم با نرم‌افزار OpenLab CDS کاملاً با الزامات 21 CFR Part 11 و الزامات GMP مطابقت دارد.
4. توانایی آنالیز ناخالصی‌ها
   دتکتورهای دقیق مانند DAD و MS و گرادیان دقیق، امکان شناسایی و اندازه‌گیری ناخالصی‌ها را فراهم می‌کنند.

ماژول‌های کلیدی Agilent 1290 Infinity II در داروسازی

1. دتکتور UV/Vis (Ultraviolet-Visible Detector / DAD – Diode Array Detector)

• اندازه‌گیری غلظت داروها در سرم یا پلاسما
• آنالیز ترکیبات زیستی مثل پروتئین‌ها و آنزیم‌ها
• شناسایی متابولیت‌های دارویی

2. دتکتور فلورسانس (FLD – Fluorescence Detector)

• اندازه‌گیری ویتامین‌ها (مثل B2 و B6)
• آنالیز داروهایی که خاصیت فلورسانس دارند (یا می‌توان آن‌ها را مشتق‌سازی کرد تا فلورسانس داشته باشند)
• بررسی ترکیبات زیستی مانند آمینواسیدها یا هورمون‌ها

3. دتکتور طیف‌سنجی جرمی (MS – Mass Spectrometry)

• آنالیز بسیار دقیق داروها، متابولیت‌ها و پروفایل‌های متابولیکی
• تشخیص زودهنگام بیماری‌ها از طریق بیومارکرها
• بررسی سموم یا ترکیبات شیمیایی در بدن بیماران

4. دتکتور رسانش‌سنجی (ECD – Electrochemical Detector) (در صورت اتصال)

• شناسایی ترکیباتی که دارای فعالیت الکتروشیمیایی هستند مانند کاتکول‌آمین‌ها، برخی داروهای روان‌پزشکی
• تحلیل نوروترنسمیترها مثل دوپامین و سروتونین

شرکت Agilent

شرکت Agilent یکی از پیشروان جهانی در حوزه علوم زیستی، تشخیص پزشکی و آنالیز شیمیایی کاربردی است. این شرکت در سال ۱۹۹۹ به عنوان بخشی از Hewlett-Packard تأسیس شد و از آن زمان تاکنون ابزارها و راهکارهای نوآورانه‌ای برای تحقیقات علمی، کنترل کیفیت، و آنالیز آزمایشگاهی ارائه داده است.
Agilent با تمرکز بر دقت، نوآوری و کیفیت، به یکی از برندهای معتبر در میان آزمایشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی در سراسر جهان تبدیل شده است.